2014年04月23-25日國家藥品審評中心（CDE）在成都組織了“2014-Q1期即格式化申報資料（CTD）的案例剖析”培訓(xùn)，禮邦公司派送了徐霞、廖興龍、陸錦娟、齊海軍和周熙云等5位同志參加此次培訓(xùn)。

   為更好傳達(dá)國家藥品審評中心在此次培訓(xùn)提出的對于藥物研發(fā)和申報資料CTD格式撰寫的新要求、新觀念，公司于5月開始針對本次CTD培訓(xùn)分模塊進(jìn)行內(nèi)化培訓(xùn)。合成部周熙云以“原料藥研發(fā)工藝相關(guān)的借鑒及技術(shù)要求”為題，與大家分享了華海藥業(yè)林麗紅博士在培訓(xùn)中所帶來的原料藥研發(fā)的經(jīng)驗教訓(xùn)，并對原料藥工藝的技術(shù)要求進(jìn)行了講解；分析部陸錦娟對原料藥質(zhì)量部分的CTD要求進(jìn)行了解讀；科研管理部齊海軍針對制劑工藝部分CTD的要求進(jìn)行了解讀，并對制劑的工藝開發(fā)進(jìn)行了探討。各主講人在傳達(dá)此次培訓(xùn)的精神的同時，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗和工作中存在的問題，以生動形象的案例與大家進(jìn)行了交流。同時，此次培訓(xùn)還外請了具有豐富注冊經(jīng)驗的專家譚滿秋女士進(jìn)行點評，并分享了各模塊CTD資料撰寫及研究要求的深入解讀和寶貴經(jīng)驗。在培訓(xùn)過程中，各位同事認(rèn)真筆記，深入領(lǐng)會培訓(xùn)精神，就工作中的疑惑踴躍與專家進(jìn)行交流討論。

    6月，徐霞還將以“制劑質(zhì)量部分CTD解讀”、“本次CTD培訓(xùn)變化點串講及綜述資料撰寫”為題分兩次進(jìn)行培訓(xùn)。之后，將通過考試或討論的形式對本系列培訓(xùn)的效果進(jìn)行驗收評估，為以后更有針對性的培訓(xùn)和在實際工作中的貫徹落實提供參考。

   相信通過這一系列深入學(xué)習(xí)培訓(xùn)及后續(xù)的貫徹落實工作，以后公司新藥的研發(fā)及申報資料CTD格式撰寫的質(zhì)量將會更上一個新的臺階。