9 月 20 日，CFDA 法制司副司長(zhǎng)吳利雅在2016 首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)上對(duì)《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容中，她提到適當(dāng)減少行政許可：取消 GMP、GSP 認(rèn)證等。 

    此舉印證，取消藥品 GMP、GSP 認(rèn)證，已經(jīng)不再是簡(jiǎn)單的設(shè)想，而是已經(jīng)進(jìn)入了修訂法律內(nèi)容的重要環(huán)節(jié)了。 

    伴隨著《藥品管理法》修訂進(jìn)程的加速，取消兩 G 認(rèn)證的時(shí)候也日益迫近了。 

取消兩 G 認(rèn)證，進(jìn)程加速

   最早提到取消兩 G 認(rèn)證的文件是 2013 年 5 月 15 日國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24 號(hào)）。在該通知取消的職責(zé)項(xiàng)中，首次提到了： 將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。 將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。 這也就意味著，在藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可沒(méi)有被取消的情況下，GMP、GSP 的認(rèn)證許可必然要取消。 但取消 GMP、GSP 認(rèn)證也沒(méi)那么容易，因?yàn)椤端幤饭芾矸ā返诰艞l規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給 GMP 證書(shū)，企業(yè)才能組織生產(chǎn)。而第十六條也對(duì) GSP 進(jìn)行了類(lèi)似的規(guī)定。 

   據(jù)吳利雅在前述會(huì)議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專(zhuān)家預(yù)計(jì)，也許明年兩會(huì)，該法修訂或能通過(guò)。這么說(shuō)，取消兩 G 認(rèn)證也快要來(lái)了。

過(guò)渡政策，GMP 認(rèn)證權(quán)下放到省局 

    在 GMP、GSP 要取消，但又還沒(méi)法取消的時(shí)候， 2015 年 12 月 30 日――也就是藥企通過(guò)新版 GMP 認(rèn)證最后期限的前一天，CFDA 又發(fā)布了一個(gè)公告。公告稱(chēng)，未通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于 2014 年 1 月 1 日起停止生產(chǎn)；未通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證的其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生產(chǎn)。 自 2016 年 1 月 1 日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP 認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。 

    早前，在 GMP 認(rèn)證方面，國(guó)家已選擇了吉林省境內(nèi)的 20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，而不需要進(jìn)行 GMP 認(rèn)證。 

雙隨機(jī)突擊檢查、飛行檢查力度加大 

    逐步下放和取消藥品 GMP 和 GSP 認(rèn)證，將認(rèn)證制度、藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是其中的有力措施之一。 

    據(jù)今年 6 月 3 日 CFDA 食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《2015 年度藥品檢查報(bào)告》顯示，　　2015 年，總局核查中心組織開(kāi)展藥品 GMP 認(rèn)證檢查、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP 跟蹤檢查、中藥材 GAP 認(rèn)證檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì) 698 家 / 次。其中，藥品 GMP 認(rèn)證檢查和藥品 GMP 跟蹤檢查占據(jù)了檢查任務(wù)的 50% 以上。 

   《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道稱(chēng)，雖然在我國(guó) GMP 認(rèn)證檢查工作已經(jīng)在 2016 年下放至省局，為使認(rèn)證檢查局限性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，2016 年 CFDA 檢查中心進(jìn)一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風(fēng)險(xiǎn)、基于企業(yè)過(guò)往的認(rèn)證檢查情況，以問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為導(dǎo)向，有針對(duì)性的開(kāi)展檢査。　 

    據(jù)了解僅在廣西，今年 7 月－9 月間，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)采用雙隨機(jī)和飛行檢查的模式，組織完成對(duì)全區(qū) 41 家藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。 所謂雙隨機(jī)和飛行檢查，即在年初廣西區(qū)局公布的跟蹤檢查計(jì)劃中，隨機(jī)抽取跟蹤檢查企業(yè)和隨機(jī)抽取檢查員，推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)”的突擊檢查方式，使檢查工作的隨機(jī)性、公正性以及保密性得到最大保證。 另?yè)?jù) CFDA 今年 2 月發(fā)布的《2015 年全國(guó)收回藥品 GMP 證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》，全國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧）數(shù)量為 7151 家，2015 年共收回了 140 張藥品 GMP 證書(shū)，共發(fā)回了 80 張 GMP 證書(shū)。 2016 年，據(jù)非官方統(tǒng)計(jì)，上半年被收回 GMP 證書(shū)已經(jīng)達(dá)到 69 張，實(shí)際被收回的應(yīng)當(dāng)大于此數(shù)。